Sysnav industrialise ses processus qualité et de traçabilité avec Sage X3 Life Sciences
La technologie est validée et même certifiée. Mais entre la start-up qui produit en mode artisanal et l’industriel qui fabrique des milliers de dispositifs médicaux, il y a un fossé : celui de la réglementation, de la traçabilité et des systèmes d’information. Comment transformer une équipe R&D brillante en usine certifiée sans ralentir la croissance ? C’est le défi qu’a relevé Sysnav. Voici l’histoire d’une transformation menée dans les délais avec Sage X3 Life Sciences…
L’essentiel à retenir
- Sysnav, PME française innovante dans la géolocalisation nouvelle génération, transforme son activité R&D en activité industrielle.
- La santé représente 70 % de son activité, en croissance de 10 à 15 % par an, avec 2 000 dispositifs produits par an pour les études cliniques.
- Sa problématique : concilier hypercroissance, exigences de traçabilité des autorités de santé et limites des outils de gestion de start-up.
- Sage et l’intégrateur Prog’Info ont apporté l’expertise Life Sciences, le référentiel documentaire et l’accompagnement projet qui ont permis de tenir délais et budget.
- Sage X3 et son vertical Progilife fournissent la traçabilité, les contrôles qualité et la base de données unique qui font de l’ERP le cœur du système d’information certifié de Sysnav.
Sysnav, PME française en forte croissance
| Secteur d’activité | Géolocalisation de confiance pour les décisions critiques Applications médicales pour 70 % de l’activité |
| Taille de l’entreprise | 100 salariés ; 20 millions d’euros de chiffre d’affaires |
| Implantation géographique | France |
| Solution Sage | Sage X3 Life Sciences |
| Partenaire intégrateur | Prog’Info |
| Cas d’usage principal | Pilotage de la qualité et de la traçabilité |
| Résultat obtenu | Traçabilité de bout en bout ; ERP déployé dans les délais et sans surcoût ; fin de phase de stabilisation |
Sysnav est une deeptech française innovante de très haute technologie, fondée en 2008 et basée à Vernon, dans l’Eure. L’entreprise développe des solutions révolutionnaires de navigation haute précision, sans infrastructure. Portée par une logique d’excellence, elle a acquis une position de leader mondial sur les niches sur lesquelles elle opère. C’est le cas notamment dans la santé, où la technologie mesure l’efficacité de traitements cliniques sur les maladies neuromusculaires. Sysnav affiche une croissance annuelle de 15 % et recrute les meilleurs ingénieurs et docteurs.
Confrontée à une hypercroissance et aux exigences réglementaires qui s’imposent à tout industriel de la santé, l’entreprise devait se transformer. C’est-à-dire passer d’une organisation outillée avec Excel® et Access® à un système d’information certifié et traçable.
Avec Sage X3, le vertical Life Sciences Progilife et l’intégrateur Prog’Info, Sysnav a industrialisé sa production tout en répondant aux exigences des autorités de santé.
Résultat, un socle industriel prêt à accompagner son développement :
- Traçabilité complète, du fournisseur jusqu’au retour des dispositifs clients.
- ERP déployé dans les délais avec limitation des surcoûts.
- Fin de la phase de stabilisation six mois après le déploiement.
Quels défis se posaient à Sysnav ?
Avec la technologie magnéto-inertielle, Sysnav révolutionne depuis 2008 les domaines de :
- la navigation ;
- la géolocalisation ;
- la capture du mouvement.
La deeptech propose des solutions robustes et précises de localisation, indépendantes du GPS et d’une infrastructure de balises. Sysnav déploie son expertise dans de nombreux secteurs comme :
- la santé ;
- la sécurité ;
- la défense ;
- l’aéroportuaire ;
- l’automobile ;
- l’industrie.
Figurant parmi les trois PME françaises qui déposent le plus de brevets, l’entreprise réalise une part importante de son chiffre d’affaires dans le secteur de la santé. Sysnav propose en effet des capteurs, portés au poignet ou à la cheville, qui mesurent objectivement la motricité des patients. C’est le « thermomètre de la motricité », selon le mot de Stéphane Micalet, Directeur des Opérations de Sysnav.
Il a trouvé sa place dans les études cliniques pour les pathologies neuromusculaires comme :
- la myopathie de Duchenne ;
- la maladie de Charcot.
La deeptch (via sa division Sysnav Healthcare) est également entrée dans l’histoire de la médecine numérique. Sysnav est en effet la première entreprise au monde à faire qualifier une variable clinique digitale (digital endpoint) comme critère d’évaluation principal d’essais cliniques thérapeutiques par l’Agence européenne du médicament (EMA).
Mais ce succès impose une transformation profonde…
D’une start-up R&D à un fabricant industriel
Sysnav a dû développer des compétences qui n’existaient pas chez elle :
- achats ;
- logistique ;
- production.
« Nous produisons 2 000 dispositifs par an, qui servent à tester de nouveaux traitements »
Stéphane Micalet, Directeur des Opérations de Sysnav.
La stratégie est claire : occuper à 100 % les niches d’usage où la technologie apporte une solution unique. Encore faut-il pouvoir produire à la hauteur de la croissance.
En effet, la santé représente 70 % de l’activité, en progression de 10 à 15 % par an.
Des exigences réglementaires contraignantes
En tant que fabricant de dispositifs médicaux, Sysnav est assujetti à l’ensemble des réglementations du domaine, européennes comme américaines.
Trois dimensions structurent ces exigences :
- La traçabilité : suivre un élément de bout en bout, du fournisseur jusqu’au patient.
- L’accountability : savoir qui a fait quoi, à quel moment.
- La garantie de l’information dans la durée : empêcher que les données ne soient modifiées ou corrompues tout au long de la vie du produit.
Le tout en s’appuyant sur un système d’information lui-même certifié.
Les limites d’Excel® et Access®
« Sysnav a repoussé les limites de Excel® et Access® avec une réelle compétence »
Stéphane Micalet, Directeur des Opérations de Sysnav.
Mais, si l’on conjugue :
- le rythme de croissance de l’entreprise ;
- son ambition à devenir une ETI ;
- le besoin d’être exemplaire vis-à-vis des autorités ;
les deux outils étaient devenus clairement insuffisants. « Il fallait passer à autre chose ! »
Le point-clé pour un dirigeant
La question n’est pas de savoir si vos outils actuels fonctionnent : ils fonctionnent, souvent brillamment. La question est de savoir s’ils survivront au croisement de deux courbes :
- celle de votre croissance ;
- celle de vos obligations réglementaires.
C’est à leur intersection que les tableurs, aussi bien maîtrisés soient-ils, atteignent leurs limites. Anticiper ce point de rupture, c’est choisir son moment de transformation plutôt que le subir.
Les objectifs stratégiques du projet de Sysnav étaient donc les suivants :
- Doter l’entreprise d’un ERP couvrant achats, production, supply chain, ventes et finance.
- Garantir la traçabilité de bout en bout, au lot et au numéro de série, exigée par les autorités de santé.
- S’appuyer sur un système d’information certifiable, répondant aux exigences qualité du dispositif médical.
- Accompagner la croissance de l’entreprise et son ambition de devenir une ETI.
Pourquoi Sysnav a choisi Sage X3 ?
La démarche de sélection a été menée avec méthode :
- une dizaine d’éditeurs et intégrateurs consultés ;
- cinq pré-sélectionnés pour des discussions approfondies.
Parmi eux, le binôme éditeur Sage / intégrateur Prog’Info, proposant la solution Progilife, construite sur Sage X3.
C’est ce tandem que Sysnav a retenu, pour quatre raisons :
- La couverture native des exigences Life Sciences. « Le vertical Progilife répond bien aux exigences médicales », confirme Pauline Bouculat, Chef de projet ERP.
- La réponse au cahier des charges sans développements spécifiques. L’offre proposait des pré-développements répondant directement aux exigences qualité du dispositif médical. C’est-à-dire sans développement spécifique.
- Ensuite, la compétitivité de l’offre sur le plan financier.
- Enfin, la qualité de la relation avec l’équipe Prog’Info : « c’est la société avec laquelle il y a eu le meilleur fit », insiste Stéphane Micalet. Un critère souvent sous-estimé, mais décisif dans un projet qui s’étend sur des années.
Des fonctionnalités natives qui ont fait la différence
- DHR : traçabilité complète du dossier d’historique du produit ;
- double authentification ;
- contrôles qualité ;
- champ GMP dans les fiches articles pour suivre les modifications des informations critiques.
Sage X3 pilote aujourd’hui l’ensemble des processus critiques de Sysnav :
- les achats (avec fournisseurs qualifiés et traçabilité depuis le fournisseur) ;
- le stock ;
- la production ;
- les contrôles qualité ;
- la finance-comptabilité.
Comment la solution a-t-elle été implémentée ?
Un projet conduit avec méthode
Sysnav s’est fait accompagner par un conseil externe (Bpifrance) pour rédiger le cahier des charges et dialoguer avec les candidats. « Se faire accompagner est absolument nécessaire », tranche Stéphane Micalet. En effet, « implanter un ERP n’a rien d’anodin dans la vie d’une entreprise : c’est un événement qui n’intervient que tous les 15 ans ».
Bpifrance a ensuite soutenu la phase d’ateliers de préparation du déploiement.
Côté organisation, un chef de projet Prog’Info dialoguait avec le chef de projet Sysnav. Et des consultants fonctionnels, métier par métier, étaient en vis-à-vis de chacun des Key Users de l’entreprise.
La qualité a participé dès la conception : « c’est pour pouvoir organiser nos activités autour de la réglementation », explique Julie Foucat, Ingénieur Qualité. « La qualité, c’est dire ce qu’on va faire et faire ce qu’on a dit. »
Un accompagnement expert Life Sciences
Prog’Info a mis à disposition, dès le début du projet, un référentiel documentaire. Cela a beaucoup aidé Sysnav à structurer la qualification qualité médicale de la solution ERP.
« Prog’Info est spécialisé dans le domaine Life Sciences. C’est pourquoi ils ont pu nous accompagner pour accélérer la validation du système ERP »
Stéphane Micalet, Directeur des Opérations de Sysnav.
L’intégrateur a également transféré des savoir-faire précieux :
- package documentaire standard ;
- retours d’expérience d’autres contextes d’entreprises ;
- expertise dans la gestion des cycles de validation de systèmes informatisés.
julia foucat, ingénieur qualité
« L’équipe projet Prog’Info a su se rendre très disponible pour répondre à tous nos besoins. La fabrication de dispositifs médicaux, ce n’est pas quelque chose qu’on trouve sur étagère. Nous avons conscience des efforts réalisés pour répondre à nos attentes. »
Jusqu’à une customisation supplémentaire : afficher les suivis de fabrication au numéro de série dans le DHR.
Des délais tenus
« Un des points dont nous sommes le plus fiers, c’est d’avoir tenu les délais du projet», souligne Stéphane Micalet. En effet, l’ERP a été déployé à l’heure et en minimisant les surcoûts.
Une performance collective, permise notamment par l’analyse de risques menée en amont. L’analyse avait par exemple alerté sur l’impératif de disponibilité des équipes en phase de test.
La culture de sécurité et de qualité des données de l’entreprise elle-même a également beaucoup contribué.
Quels résultats ont été obtenus par Sysnav avec Sage X3 ?
Six mois après le déploiement, la phase de stabilisation est terminée.
| Point clé | Résultat Obtenu |
|---|---|
| Centralisation des données dans une base unique et sécurisée | Reporting temps réel, partage d’informations facilité, suppression des doubles saisies sources d’erreurs |
| Traçabilité au lot et au numéro de série (DHR) | Suivi de bout en bout, du fournisseur jusqu’au retour de la mallette client, exigé par les autorités de santé |
| Contrôles qualité et plans de contrôle à chaque étape | Validation de chaque étape de fabrication (« qui a fait quoi, qui a contrôlé quoi, comment »), libération des lots dans l’ERP |
| Gestion des droits par profil | Accès précis et adaptés à chaque fonction, conformité réglementaire renforcée |
| Regroupement commandes, réceptions, OF de fabrication et QC-Orders dans un même outil | Gains de temps à l’atelier, visibilité sur les seuils de stock, emplacements et dates de livraison |
| Pré-développements natifs Life Sciences (Progilife) | Réponse aux exigences qualité sans développement spécifique |
« Vis-à-vis de l’autorité de santé, Sage X3 et Progilife ensemble, c’est un vrai atout »
Pauline Bouculat, Chef de projet ERP
Pour Laura Lesnard, Responsable d’atelier, le changement est net : « avant, nous étions sur un système où le tableau Excel® était roi ».
Aujourd’hui, la mise en mallette repose entièrement sur la gestion des lots : « les lots font le début de vie de notre mallette jusqu’à la fin, quand le client nous la retourne. C’est vraiment le centre de notre traçabilité. »
La rigueur de l’outil a aussi accompagné la mutation industrielle, explique Julie Foucat :
« Nous avions besoin de passer d’un mode de fabrication artisanale à un mode de fabrication sérialisé. Nous avions donc besoin que nos outils aient une rigueur inhérente au produit. Et c’est ce que Sage X3 propose »
Quels projets à venir ?
La feuille de route est déjà chargée :
- intégrer de nouveaux produits dans l’ERP pour accompagner la croissance de l’entreprise ;
- avancer avec la facturation électronique ;
- valoriser « l’énorme volume d’informations stockées dans l’ERP », notamment en explorant les possibilités de l’intelligence artificielle.
- enrichir progressivement le système d’information : « nous avons bien perçu en choisissant Sage X3 le potentiel de l’ERP étendu. Nous nous réservons la possibilité d’enrichir progressivement notre SI dans les années à venir. »
Sysnav salue par ailleurs la mise en place de la filière Sage X3 Life Sciences.
« Un support aux futurs clients sur les aspects de qualification réglementaire est particulièrement utile. C’est le cas aussi pour les fonctions spécifiques à la qualité médicale et l’expertise projet »
Stéphane Micalet, Directeur des Opérations de Sysnav.
Sur quelles bases Sysnav recommanderait Sage ?
Stéphane Micalet livre volontiers ses conseils à tout dirigeant qui s’engage dans un projet ERP :
- Maîtriser et documenter ses processus internes avant de lancer le projet : « il ne faut pas lancer un projet ERP si on ne maîtrise pas et on ne documente pas ses processus internes ». La cartographie permet d’identifier les processus à couvrir par l’ERP… comme ceux à laisser en dehors du périmètre.
- Faire l’effort d’un vrai cahier des charges, avec des critères de validation, et se faire aider d’un conseil.
- Traiter le projet comme un projet de transformation :
- s’appuyer sur des leaders et relais de changement en interne : chef de projet et key users ;
- intégrer les futurs utilisateurs le plus tôt possible : formation, tests, démonstrations.
« Il faut vraiment que ce soit un projet porté par toute la société et notamment par la direction. C’est cette approche qui a rendu Sysnav ‘’ERP friendly’’. Sans forcer les pratiques des équipes, le projet a été porté collectivement, jusqu’à la tenue des délais ».
Stéphane Micalet, Directeur des Opérations de Sysnav
En conclusion : pour Sysnav, quel bilan de la collaboration avec Sage ?
Six mois après le déploiement, le constat est éloquent : « Nous sommes pleinement satisfaits de la solution Sage X3. Les premiers mois d’utilisation confortent complètement le choix que nous avons fait », affirme Stéphane Micalet.
L’entreprise a franchi le cap décisif du passage à l’échelle : d’une activité R&D pilotée par tableurs, elle est devenue un industriel du dispositif médical.
Il reste à consolider l’appropriation de l’outil par les utilisateurs et à maximiser la valorisation des données. Ce sont les prochains chantiers d’une transformation qui ne fait que commencer.
Vous aussi, votre entreprise grandit et vos outils de gestion atteignent leurs limites ? Comme Sysnav, faites du choix de votre ERP le socle de votre passage à l’échelle.
Découvrez Sage X3 et la filière Life Sciences. Et contactez-nous pour échanger avec un partenaire intégrateur adapté à votre activité.
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Foire aux questions : comment passer à l’échelle industrielle dans les dispositifs médicaux ?
Pourquoi un ERP est-il indispensable pour un fabricant de dispositifs médicaux ?
Parce que la réglementation l’exige de facto :
- traçabilité de bout en bout (du fournisseur au patient) ;
- « accountability » (qui a fait quoi, quand) ;
- garantie de l’information dans la durée, système d’information certifié.
Un ERP adapté au domaine médical couvre nativement ces exigences, là où les tableurs imposent des palliatifs fragiles et non qualifiables.
À partir de quelle taille d’entreprise faut-il quitter Excel® pour un ERP ?
Il n’existe pas de seuil universel, mais les signaux sont connus : croissance rapide, multiplication des doubles saisies, difficultés de reporting, exigences clients ou réglementaires de traçabilité. Chez Sysnav, c’est le croisement entre le rythme de croissance et l’exigence des normes qualité du médical qui a rendu Excel® et Access® « clairement insuffisants ».
Comment choisir un ERP pour une entreprise en hypercroissance ?
En commençant par documenter ses processus internes, puis en rédigeant un cahier des charges avec des critères de validation. Idéalement, recourir à l’aide d’un conseil externe, car un projet ERP n’arrive qu’une fois tous les 15 ou 20 ans dans une entreprise. Comparez ensuite plusieurs offres (Sysnav en a consulté une dizaine) sur trois plans : adéquation fonctionnelle, compétitivité, et relationnel avec l’intégrateur.
Comment choisir un ERP pour une entreprise en hypercroissance ?
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Sage X3 plutôt qu’un ERP concurrent : quels avantages pour les Life Sciences ?
Sage X3 s’appuie sur un écosystème de partenaires spécialisés et des verticaux métier, qui répondent nativement aux exigences du dispositif médical (DHR, double authentification, contrôles qualité, champ GMP). Et ce sans développement spécifique. Modularité, adaptation aux ETI en croissance et potentiel d’ERP étendu complètent le tableau. C’est cette combinaison qui a convaincu Sysnav face aux autres offres pré-sélectionnées.
Combien de temps dure un déploiement ERP et comment éviter les dérapages ?
Un déploiement se compte en mois, voire en années selon le périmètre. Les facteurs clés de succès identifiés par Sysnav : une analyse de risques en amont (notamment la disponibilité des équipes en phase de test), des key users impliqués dès le début, la formation et les tests en conditions réelles.
Résultat chez Sysnav : délais tenus et surcoûts minimisés.
Quel rôle joue le partenaire intégrateur dans un projet ERP ?
Un rôle décisif :
- il traduit le cahier des charges en solution opérationnelle ;
- il apporte l’expertise métier (chez Sysnav, l’expertise Life Sciences du partenaire et son référentiel documentaire ont accéléré la qualification qualité de l’ERP) ;
- il accompagne les key users.
Le choix de l’intégrateur est aussi important que celui de l’éditeur : c’est avec lui que la relation de travail durera des années.
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